Ethikkommission

Ethikkommissionen sind nach gesetzlichen Vorgaben zusammengestellte Institutionen, die nach genau definierten Richtlinien zum Schutz von Teilnehmer*innen an klinischen Prüfungen (wissenschaftliche Studien) agieren.

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Laut Gesetz handelt es sich daher um „ein unabhängiges Gremium, das sich aus Angehörigen von Gesundheitsberufen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer*innen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen.“ 

Ohne die Genehmigung einer Ethikkommission darf keine klinische Prüfung (wissenschaftliche Studie) durchgeführt werden. 

Die Ethikkommission der Vinzenz Kliniken Wien übernimmt die Rolle einer lokalen Ethikkommission. 

Terminübersicht der Vinzenz Kliniken Wien:

​​Informationen zur Einreichung

Für bis zum 31.07.2022 eingereichte bzw. bereits laufende Studien gelten folgende Vorgaben:

Formulare, Meldungen u. ä. können in der jeweils gültigen Fassung von der Homepage des Forums österreichischer Ethikkommissionen auf www.ethikkommissionen.at heruntergeladen werden. Die ausgefüllten Unterlagen an ethikkommission.wien@vinzenzgruppe.at übermitteln.

Grundlegende Anforderungen für den statistischen Teil des Antrags​

​Der statistische Teil des Ethikkommissionsantrags​​​
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Neuanträge ab dem 01.08.2022​ sind zwingend über das e​lektronische Einreichsystem „ECS“ der Vinzenz Kliniken Wien einzureichen.

>>> E​CS der Vi​nzenz Kliniken Wien <<<​

​A​CHTUNG:

ECS-Systemwartung​ wöchentlich an Freitagen zwischen 14.00 und 15.00 Uhr.

In diesem Zeitraum ist für ca. 10 Minuten damit zu rechnen, dass das ECS nicht erreichbar ist.

Informationen zum Antragsformular​

Im Zuge der Einreichung im ECS müssen bestimmte Informationen über die Studie in eine Eingabemaske eingefügt werden, welche den einzelnen Punkten im ÖEK-Antragformular entsprechen. Alle Angaben sind in deutscher Sprache einzugeben.

Unterlagen

Einzureichende ​Unterlagen 

Alle Unterlagen sind im PDF-Format im ECS hochzuladen – es werden PDFA-Dateien empfohlen. Dateien, die passwortgeschützt sind oder mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen versehen sind, werden vom ECS nicht akzeptiert.

Wir bitten, insbesondere Protokoll, ICFs, CRFs und IBs nicht einzuscannen, sondern aus der Ursprungsdatei (z.B. Word) direkt ein PDF zu generieren, damit der enthaltene Text für die spätere Suche im PDF erhalten bleibt. Die Protokollunterschriften können im Gegensatz dazu eingescannt werden und als PDF als Typ „Unterschriftenseite“ in das ECS hochgeladen werden.

Grundlegende Anforderungen für den​​ statistischen Teil des ​​Antrags

​Der statistische Teil des Ethikkommissionsantrags​

Einreichfrist​

Die formale Vollständigkeit muss 3 Wochen vor dem Sitzungstermin vorliegen. Sollten Nachbesserungen formaler Art notwendig sein, können diese jederzeit eingebracht werden. Jedoch kann das dazu führen, dass der Antrag erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden kann.

Unterschriftenprüfung

Nach dem Erhalt der Eingangsbestätigung (= Bestätigung der formalen Vollständigkeit) laden Sie das ÖEK-Antragsformular als PDF (Studie im ECS öffnen, „Als PDF herunterladen“ rechts am Reiter Generell/Status – Formulare anklicken) herunter. Drucken Sie das gesamte Formular aus und lassen Sie die notwendigen Personen an den entsprechenden Stellen unterschreiben. Das unterschriebene ÖEK-Antragsformular übermitteln Sie bitte an ethikkommission.wien@vinzenzgruppe.at​.

Studienvorstellung

​In Einzelfällen kann eine persönliche Vorstellung des Projekts in der Sitzung nötig sein. In diesem Fall werden Sie darüber per Email informiert.

ECS-Hilfe

Kurze Einführungsvideos zur Registrierung und Ant​ragstellung finden Sie unter den angegebenen Links. Diese Videos wurden noch mit der ersten Version des ECS im Jahr 2012 produziert. Aus diesem Grund ist vor allem das Layout anders, die grundsätzlichen Vorgangsweisen haben sich aber nicht geändert. Ausführliche Anleitungen zur Bedienung des ECS (Screenshots) finden Sie hier (Grund​​legende Informationen) und hier (Antragserstellung). Vielen Dank an Prof. Singer für die Erstellung.

FAQs - ECS​

​Bearbeitungsbeitrag

Für die Beurteilung kommerziell gesponserter multizentrischer klinischer Studien als lokal zuständige Ethikkommission wird entsprechend den Vorschlägen des Forums österreichischer Ethikkommission eine Bearbeitungsgebühr (dzt. € 1.000,- pro Antrag) vom Sponsor eingefordert. Für die Beurteilung nicht kommerzieller gesponserter Studien (akademische Studien) entfällt diese Gebühr.

Der Kostenbeitrag ist einmalig zu entrichten und deckt alle Begutachtungen und Kenntnisnahmen im Laufe einer Studie ab.​